第一部分 前置要求

一、依法设置与执业

（一）医院规模和基本设置未达到《医疗机构管理条例》《医疗机构基本标准（试行）》所要求的医院标准。

（二）违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗机构管理条例》，伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗 机构执业许可证》；医院命名不符合《医疗机构管理条例实施细 则》等有关规定，未按时校验、拒不校验或有暂缓校验记录，擅自变更诊疗科目或有诊疗活动超出诊疗科目登记范围；政府举办 的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫 生机构，与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构；医疗卫生机构对外出租、承包医疗科室；公立医院承包、出租药房，向营利 性企业托管药房，以任何形式开设营利性药店；非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配或变相分配收益。

（三）违反《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》

《护士条例》，使用非卫生技术人员从事医疗卫生工作。

（四）违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，违法违规采购或使用药品、设备、器械、耗材开展 诊疗活动，造成严重后果；未经许可配置使用需要准入审批的大型医用设备。

（五）违反《中华人民共和国母婴保健法》，未取得母婴保

健技术服务执业许可证开展相关母婴保健技术。

（六）违反《人体器官移植条例》，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关的活动，未经许可开展人体器官获取与移植技术。

（七）违反《中华人民共和国献血法》，非法采集血液，非 法组织他人出卖血液，出售无偿献血的血液。

（八）违反《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国生物安全法》，造成传染病传播、流行或其他严重后果；或其他重大医疗违规事件，造成严重后果或情节严重；卫生健康行政部门或监督执法机构近两年来对其进行传染病防治分类监督综合评价为重点监督单位（以两年来最近一次评价结果为准）。

（九）违反《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条 例》，篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料，造成严重后果。

（十）违反《医疗技术临床应用管理办法》，将未通过技术 评估与伦理审查的医疗新技术、禁止类医疗技术应用于临床，造成严重后果。

（十一）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《处方管理办法》，违规购买、储存、调剂、开 具、登记、销毁麻醉药品和第一类精神药品，使用未取得处方权的人员或被取消处方权的医师开具处方，造成严重后果。