川经信医药〔2024〕259号

各有关单位：

为贯彻落实国家关于医药工业和医疗装备高质量发展有关工作要求，推动我省医疗器械领域高质量发展，依据《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》（以下简称《方案》），现将2024年创新医疗器械融合应用试点申报工作有关事项通知如下。

一、申报方向

包括诊断检验仪器和试剂，治疗装备和器械，监护与生命支持装备，中医诊疗装备，保健康复装备，植介入及口腔医疗器械，智慧医疗、辅助诊断、移动医疗和其他类医疗器械等8个方向。

二、申报条件

（一）申报主体要求。申报主体由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”医工联合体共同申报。其中：1家本省重点医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。1家单位（包括企业和医疗机构）可以参与多个不同应用试点。

（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故。牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且应为省（部）级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。牵头企业应为本省注册企业，持有试点涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划。

（三）申报产品要求。申报应用试点创新医疗器械应已取得医疗器械注册证和生产许可证，或已进入产品注册申报阶段。

（四）申报材料要求。申报材料及所附证明材料等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、申报程序

（一）申报方式。

各市（州）经信和卫生健康主管部门牵头组织符合条件的生产企业、医疗机构等单位，按照自愿原则组成医工联合体进行申报。申报单位编写试点申报书及试点实施方案（详见附件），并对申报材料的真实性负责。

（二）报送时间。

各市（州）经信和卫生健康主管部门按照属地化原则分别对牵头生产企业、牵头医疗机构的资质和申报材料等进行审查，并于2025年1月17日前将书面推荐函、推荐汇总表分别报送至经济和信息化厅及省卫生健康委，申报材料盖章后（纸质版一式八份和电子版盖章扫描件）报经济和信息化厅。

（三）组织评估。

经济和信息化厅将联合教育、科技、人社、卫生健康、医保、中医药、药监等部门共同组织专家进行专家评审，根据评审结果确定应用试点。

联系人：四川省经济和信息化厅医药产业处  冯镍