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公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》的意见

政策来源:工业和信息化部办公厅 | 发布机构:工业和信息化部办公厅 | 发布时间:2024-12-17 | 217 次浏览 | 分享到:

    (三)技术管理

    研发、试验、生产、管理等内部技术人员应严格保守技术资料,不得泄露产品相关信息和涉及技术细节的文件资料及样品。进入中试服务平台开展培训、学习、洽谈、审核、施工、技术指导等外部人员应如实填写来访人员登记表,并在指定的专人全程陪同下进入。

    在技术资料管理上,对载有技术细节的文件材料、图纸、图像、声像等资料及样品,必须予以特别标注,并做好保管工作,严格执行查阅、借阅制度。

    (四)安全管理

    涉及关键技术的区域必须安装独立的门禁系统,人员分级授权管控。门禁区域内,涉及关键技术的岗位、设备区域、关键地点路径应安装摄像头监控,视频资料应保存3个月以上。严格执行对菌液或发酵液的规范操作,如带活菌的发酵液仅在指定的配套生产区域内使用,发酵液取样口应配备防盗取样阀或经DCS加密授权取样,送镜检室、质检办进行检测的活菌液,检测前应双人在摄像头下检查包装密封性并作记录等。


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