考核指标:每个项目不少于1个创新药物提交新药临床试验申请(IND)或进入注册性临床研究,申请PCT专利不少于1项,获得国内发明专利授权不少于1项。
有关说明:拟支持5—10项,每个项目支持经费不超过100万元。牵头申报单位为企业的,自筹经费与申请经费比例不低于3:1。
2.放射性原料药钪—47制备研究。
研究内容:开展Ca、Sc分离材料设计、制备、表征分析和模拟试验研究,以及46Ca靶料回收方法研究、回收工艺及装置设计;开展靶件结构设计及辐照方案优化,靶件辐照及热试验研究;开展47ScCl3样品比活度、核纯度等检测分析和制备研究。
考核指标:突破堆照制备47ScCl3溶液的技术,建立47ScCl3溶液制备装置1套;47Sc核纯度大于等于99.9%;47Sc收率大于等于90%;获得无载体47ScCl3溶液10mCi以上;申请专利1—2项,发表论文不少于2篇。
有关说明:拟支持1项,支持经费不超过100万元。
(二)医疗器械。
1.创新生物材料与医疗器械装备研发。
研究内容:研制医疗健康软件、生物芯片,分析检测装备、智能诊断检验装备、智能移动医疗装备、智能保健康复装备等。重点支持便携式自动化核酸检测系统、基于新型生物材料的高灵敏度免疫检测系统、便携式纳米孔测序仪器、新型现场快速检验检测设备、基于脑机接口的康复系统、新型组织修复生物材料及其微创介入输送器械等创新医疗仪器装备、医疗器械研发。
考核指标:每个项目不少于1个产品申请/获得医疗器械注册证,申请/获得发明专利不少于2项。
有关说明:拟支持5—10项,每个项目支持经费不超过50万元。牵头申报单位为企业的,自筹经费与申请经费比例不低于3:1。优先支持纳入国家(省)创新医疗器械特别审查程序的品种。
2.基于稳健设计关键技术在医疗健康装备领域的研究及示范应用。
研究内容:针对国产医疗装备在使用场景下稳定性、耐用性等薄弱环节,开展医疗器械稳健的设计理论及关键技术研究,识别验证影响医疗健康装备关键敏感参数,实现从稳健设计理论研究到可视化开发应用;开展稳健设计模型开发、设计转换、标准制定等应用研究,建立适合国产中高端医疗健康装备行业的稳健设计共识和路径,并将稳健设计理念在医疗器械健康装备行业推广运用。
考核指标:制定医疗器械稳健设计参考指南;孵化基于稳健设计研发的医疗器械产品不少于1个,获得医疗器械注册证不少于1个;在医疗器械装备领域开展不少于10家企业的示范推广应用;申请发明专利不少于1项,申请实用新型专利不少于3项;公开发表论文不少于1篇。