文　　号：成办发〔2018〕24号    签发单位：    

签发时间：2018-08-10    生效时间：2018-08-10    

各区（市）县政府，市政府各部门：
《成都市进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干措施》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

成都市人民政府办公厅
2018年8月10日

成都市进一步改革完善
药品生产流通使用政策的若干措施

为深入贯彻落实党的十九大、省第十一次党代会、市第十三次党代会、全市卫生与健康暨健康城市建设推进大会和习近平总书记来川视察重要讲话精神，按照国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省政府办公厅《关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（川办发〔2017〕69号）要求，结合我市实际，制定以下政策措施。
一、完善药品产业政策，构建医药产业生态圈
（一）严把药品准入关口。加强全市药品参评参审能力建设，建立更加科学高效的药品参评参审激励机制。引导、督促企业执行药品注册相关法律法规及改革政策。鼓励以临床价值为导向的药物创新，配合上级药品监督管理部门加强对企业研发的指导，加快临床急需新药和短缺药品信息转报，提升药品注册现场核查质量，强化药品研究监督。［责任单位：市食药监局，市卫计委、市经信委（逗号前为牵头单位，下同）］
（二）加强药品生产质量监管。强化生产源头管控，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号），监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范，督促企业落实药品安全主体责任。规范企业如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。要求企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等进行充分验证。以多组份生化药、药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点，采取大数据综合分析、风险研判等方式，对高风险企业和品种实施重点监管，按照“双随机”原则和药品生产企业现场监督检查工作指南要求，以问题为导向开展飞行检查。强化案件移送工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，及时移送职务犯罪案件线索，依法惩治职务犯罪。对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。督促药品生产、经营企业和医疗机构按规定及时报告药械不良反应，健全药械不良反应报告和监测管理体系。（责任单位：市食药监局，市公安局）
（三）提高仿制药质量疗效。贯彻落实省政府办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）精神，引导、支持、鼓励药品生产企业按政策要求开展研究和评价，积极推动市内企业的一致性评价工作，并按规定报送评价结果。对用于一致性评价研究的进口参比制剂，配合上级药品监督管理部门加快审批，促进药品生产企业提高通关效率。鼓励、指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价研究。鼓励市内科研机构和科研人员引入市外品种开展仿制药一致性评价工作，成为药品上市许可持有人。鼓励市内企业改进技术，提高上市药品标准和质量。积极推进中药注射剂安全性再评价。支持药品生产企业加强专利信息分析，加强新药研发和专利到期药品仿制；加快按通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：市食药监局、市人社局，市卫计委、市经信委、市科技局）