要求由企业牵头申报，鼓励产学研联合申报。牵头申报企业注册资金不低于5000万元，自筹经费与申请经费不低于3:1。

板块三：高性能医疗器械研制与开发

项目12.先进体外诊断技术与产品。

12.1研究内容。

研发基于实时荧光定量PCR技术的便携式自动化核酸检测系统；研发基于质谱和代谢组学等的新型液体活检技术及产品；研究全集成化分子诊断技术，开发可实现现场快检、高通量、多指标的分子诊断试剂盒；开发单基因遗传性疾病基因检测技术。研究新型检测方法，研发新型高精度纳米孔蛋白、嵌段聚合物基础等技术的测序芯片和高灵敏度信号采集电路的便携式纳米孔测序技术，开发基于生物纳米孔的新一代测序仪。

12.2考核指标。

获得自动化核酸快速检测系统，实现30分钟内“样本进—结果出”，自动化检测病原体DNA或RNA，检出限达到100copies/mL。获得具有自主知识产权的遗传性疾病高通量基因筛查芯片和试剂盒，实现高通量DNA测序和直接RNA测序和≥95%单次测序准确率。申请或获得专利不少于15项，软件著作权及电路板级设计登记不少于20项。开发2-3个系列高性能体外诊断试剂盒，开发基于生物纳米孔的新一代测序仪样机，申请或获得医疗器械产品注册证不少于2项。

12.3有关说明。

以项目形式申报，拟支持1个项目，支持总经费不超过500万元，项目包括3-6个产品，每个产品支持经费不超过150万元，实施周期三年。

要求由企业牵头申报，鼓励产学研联合申报。牵头申报企业注册资金不低于5000万元，自筹经费与申请经费不低于2:1。

项目13.骨生物材料及医疗器械。

13.1项目目标。

研发可用于骨质疏松治疗的纳米生物材料及其临床应用技术。研发具有骨再生功能的仿真颅骨再生修复体3D打印技术，用于儿童及成人颅骨再生修复。

13.2项目课题。本项目下设两个课题。

课题1  骨质疏松防治用生物材料。

研究内容：开展纳米生物材料与细胞相互作用的机理及其与材料组成、尺度形貌的关系研究；开展可防治局部骨质疏松的纳米生物材料及剂型研发；开展纳米生物材料用于骨质疏松防治的临床及临床应用技术研究；产品技术要求的研究制定及工程化技术研究。

考核指标：研发1-2种可用于骨质疏松治疗的纳米生物材料及其临床应用技术，获得临床试验数据。

课题2  颅骨修复材料。

研究内容：开展颅骨修复材料及修复体再生颅骨的机理及其与材料组成结构的关系研究；开展颅骨再生修复体与原骨界面的结合及其与修复体形态的关系研究；研发颅骨再生修复体骨再生功能与强度的关系及再生功能优化及增强技术；研发具有骨再生功能的颅骨修复体的仿真