根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械注册与备案办法》《体外诊断试剂注册与备案办法》及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》等有关规定要求,现按相关程序对下列备案产品予以公示。
附件:拟《第一类医疗器械备案》名单
成都市市场监督管理局
2025年1月9日
附件:拟《第一类医疗器械备案》名单
序号 | 产品名称 | 备案编号 | 备案人名称 |
1. | 机用螺丝刀 | 川蓉械备20240168 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
2. | 螺丝起 | 川蓉械备20240169 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
3. | 牙科种植用携带器 | 川蓉械备20240170 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
4. | 牙科种植器械限深套 | 川蓉械备20240171 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
5. | 牙科种植用延长器 | 川蓉械备20240172 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
6. | 牙种植定位杆 | 川蓉械备20240173 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
7. | 扭力扳手 | 川蓉械备20240174 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
8. | 核酸提取试剂 | 川蓉械备20240175 | 四川引恩生物科技有限公司 |
9. | 骨科导向器 | 川蓉械备20240176 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
10. | 骨科用螺丝刀 | 川蓉械备20240177 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
11. | 骨科钻头 | 川蓉械备20240178 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
12. | 扩孔器 | 川蓉械备20240179 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
13. | 埋头钻 | 川蓉械备20240180 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
14. | 丝锥 | 川蓉械备20240181 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
15. | 植入棒位置确定器 | 川蓉械备20240182 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
16. | 测深器 | 川蓉械备20240183 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
17. | 持钉钳 | 川蓉械备20240184 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司 |
18. | 颈部固定器 | 川蓉械备20240185 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
19. | 弹力绷带 | 川蓉械备20240186 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
20. | 阴道洗涤器 | 川蓉械备20240187 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
21. | 医用固定带 | 川蓉械备20240188 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
22. | 膝部固定器 | 川蓉械备20240189 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
23. | 造口腰带 | 川蓉械备20240190 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
24. | 肘部固定器 | 川蓉械备20240191 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
25. | 踝部固定器 | 川蓉械备20240192 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
26. | 足部固定器 | 川蓉械备20240193 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
27. | 头部固定器 | 川蓉械备20240194 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
28. | 牙科树脂充填器 | 川蓉械备20240195 | 成都市萨尼医疗器械有限公司 |
29. | 鼻氧管 | 川蓉械备20240196 | 成都昌华科技有限责任公司 |
30. | 牙科种植导板 | 川蓉械备20240197 | 成都贝施美医疗科技股份有限公司 |
31. | CD57抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240198 | 四川芯川生物科技有限公司 |
32. | CD36抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240199 | 四川芯川生物科技有限公司 |
33. | CD27抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240200 | 四川芯川生物科技有限公司 |
34. | CD23抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240201 | 四川芯川生物科技有限公司 |
35. | CD13抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240202 | 四川芯川生物科技有限公司 |
36. | CD9抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240203 | 四川芯川生物科技有限公司 |
37. | CD2抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240204 | 四川芯川生物科技有限公司 |
38. | CD1a抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240205 | 四川芯川生物科技有限公司 |
39. | CD81抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240206 | 四川芯川生物科技有限公司 |
40. | CD79b抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240207 | 四川芯川生物科技有限公司 |
41. | CD79a抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240208 | 四川芯川生物科技有限公司 |
42. | CD71抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240209 | 四川芯川生物科技有限公司 |
43. | CD69抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240210 | 四川芯川生物科技有限公司 |
44. | CD58抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240211 | 四川芯川生物科技有限公司 |
45. | 流式细胞分析用鞘液 | 川蓉械备20240212 | 成都宜乐芯生物科技有限公司 |
46. | 样本稀释液 | 川蓉械备20240213 | 成都宜乐芯生物科技有限公司 |
47. | 高速离心机 | 川蓉械备20240214 | 四川诚邦浩然测控技术股份有限公司 |
48. | 血细胞分析用器械包 | 川蓉械备20240215 | 成都丹诺迪医疗科技有限公司 |
49. | 样本保存液 | 川蓉械备20240216 | 迈克生物股份有限公司 |
50. | 核酸提取试剂 | 川蓉械备20240217 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
51. | 医用高分子夹板 | 川蓉械备20240218 | 成都精创浩达医疗科技有限公司 |
52. | 乳腺加压弹力绷带 | 川蓉械备20240219 | 四川康源医创科技有限公司 |
53. | CTLA-4检测试剂(流式细胞法) | 川蓉械备20240220 | 成都拜诺介生物科技有限公司 |
54. | 可挤压式四肢压力带 | 川蓉械备20240221 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
55. | 正畸定位器 | 川蓉械备20240222 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
56. | 防褥疮垫 | 川蓉械备20240223 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
57. | 压力腿套 | 川蓉械备20240224 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
58. | 耳针 | 川蓉械备20240225 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
59. | 口鼻气雾剂给药器 | 川蓉械备20240226 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
60. | 外生殖器术后保护罩 | 川蓉械备20240227 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
61. | 钙荧光白染色液(CFW) | 川蓉械备20240228 | 成都武兴成生物科技有限公司 |
62. | 末端脱氧核苷酸转移酶(TdT)抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240229 | 四川芯川生物科技有限公司 |
63. | p16抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240230 | 四川芯川生物科技有限公司 |
64. | 髓过氧化物酶(MPO)抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240231 | 四川芯川生物科技有限公司 |
65. | FMC7抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240232 | 四川芯川生物科技有限公司 |
66. | 同型对照抗体(小鼠IgG2A)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240233 | 四川芯川生物科技有限公司 |
67. | 同型对照抗体(小鼠IgG1)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240234 | 四川芯川生物科技有限公司 |
68. | 同型对照抗体(IgM)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240235 | 四川芯川生物科技有限公司 |
69. | 同型对照抗体(IgG2b)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240236 | 四川芯川生物科技有限公司 |
70. | 同型对照抗体(IgG2a)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240237 | 四川芯川生物科技有限公司 |
71. | 同型对照抗体(IgG1)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240238 | 四川芯川生物科技有限公司 |
72. | 同型对照抗体(IgE)(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240239 | 四川芯川生物科技有限公司 |
73. | 胎儿红细胞抗体试剂(流式细胞仪法) | 川蓉械备20240240 | 四川芯川生物科技有限公司 |
74. | 低速离心机 | 川蓉械备20240241 | 四川诚邦浩然测控技术股份有限公司 |
75. | 低速冷冻离心机 | 川蓉械备20240242 | 四川诚邦浩然测控技术股份有限公司 |
76. | 房室拉钩 | 川蓉械备20240243 | 成都嘉博锐医疗器械有限公司 |
77. | 细胞培养基 | 川蓉械备20240244 | 成都峰际生物技术有限公司 |
78. | 气管插管固定器 | 川蓉械备20240245 | 四川致坚医疗科技有限公司 |
79. | 核酸提取试剂(磁珠法) | 川蓉械备20240246 | 成都齐碳泰科生物技术有限公司 |
80. | 医用体位垫 | 川蓉械备20240256 | 成都蓝眸智能科技有限公司 |
81. | 细胞消化液 | 川蓉械备20240257 | 成都生基赛尔生物科技有限公司 |
82. | 医用体位垫 | 川蓉械备20240258 | 四川禾尔斯医疗器械有限公司 |
83. | 抓钳 | 川蓉械备20240259 | 成都五义医疗设备有限公司 |
84. | 分离钳 | 川蓉械备20240260 | 成都五义医疗设备有限公司 |
85. | 器械钳 | 川蓉械备20240261 | 成都五义医疗设备有限公司 |
86. | 义眼片 | 川蓉械备20240262 | 成都爱目天使医疗器械有限公司 |
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