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关于第一类医疗器械产品备案情况公示
来源:成都市市场监督管理局 | 作者:成都市市场监督管理局 | 发布时间: 2025-01-09 | 425 次浏览 | 分享到:



根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械注册与备案办法》《体外诊断试剂注册与备案办法》及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》等有关规定要求,现按相关程序对下列备案产品予以公示。

 

 

附件:拟《第一类医疗器械备案》名单

 

 

成都市市场监督管理局

              2025年1月9日

附件:拟《第一类医疗器械备案》名单

附件:拟《第一类医疗器械备案》名单

序号

产品名称

备案编号

备案人名称

1. 

机用螺丝刀

川蓉械备20240168

成都贝施美医疗科技股份有限公司

2. 

螺丝起

川蓉械备20240169

成都贝施美医疗科技股份有限公司

3. 

牙科种植用携带器

川蓉械备20240170

成都贝施美医疗科技股份有限公司

4. 

牙科种植器械限深套

川蓉械备20240171

成都贝施美医疗科技股份有限公司

5. 

牙科种植用延长器

川蓉械备20240172

成都贝施美医疗科技股份有限公司

6. 

牙种植定位杆

川蓉械备20240173

成都贝施美医疗科技股份有限公司

7. 

扭力扳手

川蓉械备20240174

成都贝施美医疗科技股份有限公司

8. 

核酸提取试剂

川蓉械备20240175

四川引恩生物科技有限公司

9. 

骨科导向器

川蓉械备20240176

成都迪康中科生物医学材料有限公司

10. 

骨科用螺丝刀

川蓉械备20240177

成都迪康中科生物医学材料有限公司

11. 

骨科钻头

川蓉械备20240178

成都迪康中科生物医学材料有限公司

12. 

扩孔器

川蓉械备20240179

成都迪康中科生物医学材料有限公司

13. 

埋头钻

川蓉械备20240180

成都迪康中科生物医学材料有限公司

14. 

丝锥

川蓉械备20240181

成都迪康中科生物医学材料有限公司

15. 

植入棒位置确定器

川蓉械备20240182

成都迪康中科生物医学材料有限公司

16. 

测深器

川蓉械备20240183

成都迪康中科生物医学材料有限公司

17. 

持钉钳

川蓉械备20240184

成都迪康中科生物医学材料有限公司

18. 

颈部固定器

川蓉械备20240185

四川禾尔斯医疗器械有限公司

19. 

弹力绷带

川蓉械备20240186

四川禾尔斯医疗器械有限公司

20. 

阴道洗涤器

川蓉械备20240187

四川禾尔斯医疗器械有限公司

21. 

医用固定带

川蓉械备20240188

四川禾尔斯医疗器械有限公司

22. 

膝部固定器

川蓉械备20240189

四川禾尔斯医疗器械有限公司

23. 

造口腰带

川蓉械备20240190

四川禾尔斯医疗器械有限公司

24. 

肘部固定器

川蓉械备20240191

四川禾尔斯医疗器械有限公司

25. 

踝部固定器

川蓉械备20240192

四川禾尔斯医疗器械有限公司

26. 

足部固定器

川蓉械备20240193

四川禾尔斯医疗器械有限公司

27. 

头部固定器

川蓉械备20240194

四川禾尔斯医疗器械有限公司

28. 

牙科树脂充填器

川蓉械备20240195

成都市萨尼医疗器械有限公司

29. 

鼻氧管

川蓉械备20240196

成都昌华科技有限责任公司

30. 

牙科种植导板

川蓉械备20240197

成都贝施美医疗科技股份有限公司

31. 

CD57抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240198

四川芯川生物科技有限公司

32. 

CD36抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240199

四川芯川生物科技有限公司

33. 

CD27抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240200

四川芯川生物科技有限公司

34. 

CD23抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240201

四川芯川生物科技有限公司

35. 

CD13抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240202

四川芯川生物科技有限公司

36. 

CD9抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240203

四川芯川生物科技有限公司

37. 

CD2抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240204

四川芯川生物科技有限公司

38. 

CD1a抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240205

四川芯川生物科技有限公司

39. 

CD81抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240206

四川芯川生物科技有限公司

40. 

CD79b抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240207

四川芯川生物科技有限公司

41. 

CD79a抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240208

四川芯川生物科技有限公司

42.

CD71抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240209

四川芯川生物科技有限公司

43.

CD69抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240210

四川芯川生物科技有限公司

44.

CD58抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240211

四川芯川生物科技有限公司

45.

流式细胞分析用鞘液

川蓉械备20240212

成都宜乐芯生物科技有限公司

46.

样本稀释液

川蓉械备20240213

成都宜乐芯生物科技有限公司

47.

高速离心机

川蓉械备20240214

四川诚邦浩然测控技术股份有限公司

48.

血细胞分析用器械包

川蓉械备20240215

成都丹诺迪医疗科技有限公司

49.

样本保存液

川蓉械备20240216

迈克生物股份有限公司

50.

核酸提取试剂

川蓉械备20240217

成都博奥晶芯生物科技有限公司

51.

医用高分子夹板

川蓉械备20240218

成都精创浩达医疗科技有限公司

52.

乳腺加压弹力绷带

川蓉械备20240219

四川康源医创科技有限公司

53.

CTLA-4检测试剂(流式细胞法)

川蓉械备20240220

成都拜诺介生物科技有限公司

54.

可挤压式四肢压力带

川蓉械备20240221

四川禾尔斯医疗器械有限公司

55.

正畸定位器

川蓉械备20240222

四川禾尔斯医疗器械有限公司

56.

防褥疮垫

川蓉械备20240223

四川禾尔斯医疗器械有限公司

57.

压力腿套

川蓉械备20240224

四川禾尔斯医疗器械有限公司

58.

耳针

川蓉械备20240225

四川禾尔斯医疗器械有限公司

59.

口鼻气雾剂给药器

川蓉械备20240226

四川禾尔斯医疗器械有限公司

60.

外生殖器术后保护罩

川蓉械备20240227

四川禾尔斯医疗器械有限公司

61.

钙荧光白染色液(CFW)

川蓉械备20240228

成都武兴成生物科技有限公司

62.

末端脱氧核苷酸转移酶(TdT)抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240229

四川芯川生物科技有限公司

63.

p16抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240230

四川芯川生物科技有限公司

64.

髓过氧化物酶(MPO)抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240231

四川芯川生物科技有限公司

65.

FMC7抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240232

四川芯川生物科技有限公司

66.

同型对照抗体(小鼠IgG2A)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240233

四川芯川生物科技有限公司

67.

同型对照抗体(小鼠IgG1)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240234

四川芯川生物科技有限公司

68.

同型对照抗体(IgM)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240235

四川芯川生物科技有限公司

69.

同型对照抗体(IgG2b)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240236

四川芯川生物科技有限公司

70.

同型对照抗体(IgG2a)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240237

四川芯川生物科技有限公司

71.

同型对照抗体(IgG1)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240238

四川芯川生物科技有限公司

 

72.

同型对照抗体(IgE)(流式细胞仪法)

川蓉械备20240239

四川芯川生物科技有限公司

73.

胎儿红细胞抗体试剂(流式细胞仪法)

川蓉械备20240240

四川芯川生物科技有限公司

74.

低速离心机

川蓉械备20240241

四川诚邦浩然测控技术股份有限公司

75.

低速冷冻离心机

川蓉械备20240242

四川诚邦浩然测控技术股份有限公司

76.

房室拉钩

川蓉械备20240243

成都嘉博锐医疗器械有限公司

77.

细胞培养基

川蓉械备20240244

成都峰际生物技术有限公司

78.

气管插管固定器

川蓉械备20240245

四川致坚医疗科技有限公司

79.

核酸提取试剂(磁珠法)

川蓉械备20240246

成都齐碳泰科生物技术有限公司

80.

医用体位垫

川蓉械备20240256

成都蓝眸智能科技有限公司

81.

细胞消化液

川蓉械备20240257

成都生基赛尔生物科技有限公司

82.

医用体位垫

川蓉械备20240258

四川禾尔斯医疗器械有限公司

83.

抓钳

川蓉械备20240259

成都五义医疗设备有限公司

84.

分离钳

川蓉械备20240260

成都五义医疗设备有限公司

85.

器械钳

川蓉械备20240261

成都五义医疗设备有限公司

86.

义眼片

川蓉械备20240262

成都爱目天使医疗器械有限公司