4.2 社会与科学价值

 开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益的前提下，一定程度上鼓励探索和发展。研究设计应科学合理，具有可操作性，具有科学价值。

4.3 知情同意

开展脑机接口研究，应获得被试或其监护人、法定代理人的书面知情同意。被试参与研究之前，应当全面获悉手术和相关治疗的风险-受益评估结果。知情同意书和知情同意过程应规范，并获得伦理审查委员会批准。在研究实施过程中，如发现新的风险信息或可能影响被试意愿的，应重新获取知情同意。允许被试在任何阶段无条件退出。

4.4 隐私保护和个人信息保护

脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。

4.5 风险防控

脑机接口研究应建立安全风险防控机制，包括严格的操作规程、常见的误操作纠正机制、紧急情况下的预案、中止程序和补救应急指南等，保证被试人身安全；加强设备和装置身份认证、信息加密、系统防护等机制，建立应急处理机制；持续关注并解决系统内部安全风险，增强系统可靠性、可控性、安全性，稳步提升系统的安全水平，开展系统的长期安全性评估和验证，保障系统的长期安全。

4.6 资质要求

开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。

4.7 责任机制

脑机接口研究应增强系统透明性、可解释性、可靠性、可控性，确保技术设计、研发、使用、部署等阶段可追责；遵循国家相关法律法规和标准规范，明确脑机接口产品服务提供者、研究人员与被试的责任划分机制。