(二)加大优势品种扶持。对区内企业拥有自主知识产权,具有国际领先性和巨大市场前景的1类新药和具有前沿和颠覆性技术的三类医疗器械在研品种,经评审认定,按研发进度分阶段给予单品种累计不超过3000万元的补贴;对具有关键创新技术,达到国际同等水平和具有良好市场前景的新药、首仿药及二、三类医疗器械在研品种,经评审认定,按研发进度分阶段给予单品种累计不超过1000万元的补贴;对企业自主研发的其他新品种,在取得生产批件(注册证)后,根据品种研发投入金额,给予单个项目累计不超过500万元补贴。对获得国家重大新药创制科技重大专项的创新研发项目,按照相关政策要求,给予最高不超过500万元的地方配套资金支持。
(三)加快推动药品上市许可持有人制度。对从高新区申报药品上市许可持有人资格的企业(在高新区无生产基地),按照该品种较上一年度新增销售收入的1%,给予最高不超过500万元的奖励。对区内获得无关联药品持有人授权委托生产的企业,按照该品种较上一年度产值新增额的0.5%,给予生产企业最高不超过200万元一次性奖励。
(四)鼓励企业进行一致性评价。对完成药学、生物等效性评价的,按照实际研发投入的10%,分阶段给予每个品种最高不超过50万元一次性补贴。对通过一致性评价,并在高新区实施产业化的,按照实际研发投入的50%,给予每个品种累计最高不超过400万元补贴;对国内前三家通过一致性评价的品种,给予累计不超过500万元补贴。对企业经国家市场监督管理总局确定为参比制剂的品种,给予100万元的一次性奖励。
(五)鼓励提升临床研究服务能力和水平。鼓励注册在高新区的CRO公司为区内企业服务,开展国内新药临床试验,每个项目给予实际费用的10%,最高不超过100万元的补贴;开展国际多中心临床试验,每个项目给予实际费用的10%,最高不超过200万元的补贴。鼓励省内重点医院在高新区设立临床试验业务窗口,承接区内企业的Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验,每个项目按照实际费用的10%,给予业务窗口最高不超过100万元的补贴。区内医疗机构完成GCP认证(备案),给予最高100万元的一次性补贴。
(六)支持企业开拓市场。对新获得美国FDA、欧洲EMEA、世界卫生组织等国际药品生产规范(cGMP)认证的企业,给予一次性100万元奖励。鼓励省内重点医院、医药批发零售机构对区内新上市2年内的创新药品及医疗器械首购,对年首购金额超过200万元的医院(机构),按照采购金额的10%,给予采购方(在高新区的机构)最高不超过200万元一次性奖励。